En el ensayo clínico necesario para su aprobación por el FDA, estudio de fase 3, internacional, randomizado, duplo-ciego, controlado con placebo, incluyendo 1.088 pacientes infectados con el genotipo 1 fueron formados 3 grupos de pacientes. Para mejor entender voy a separar la forma de tratamiento y los resultados de cada grupo.

GRUPO 1 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación triple de telaprevir, interferon pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferon pegilado y la ribavirina.
La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente se quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 68% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 58% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12. Un excelente factor pronóstico existe para los pacientes que se encuentran indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) ya que 89% de ellos obtuvieron la cura con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue obtenida por 75% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 71% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 79% infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra lograron 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis lograron 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 2 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 8 semanas la combinación triple de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina y más 4 semanas de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 9 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina.

La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 66% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 57% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

En los pacientes que se encuentran indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) la cura fue lograda por 83% con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue obtenida por 69% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 66% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 74% de los infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra obtuvieron 58% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 53% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 3 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el placebo fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina completando las tradicionales 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento solamente 9% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y solamente 8% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue lograda por 44% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 41% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 48% de los infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra lograron 25% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 33% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

MIS COMENTARIOS:
Es fantástico el futuro próximo para los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que reciben un primer tratamiento. La posibilidad de cura con la introducción de los inhibidores de proteasas, pasa de los actuales 44% para hasta un 75%, un aumento maravilloso.
Aún, más importante es que 58% de los pacientes podrán ser tratados en solamente 24 semanas, mitad del sufrimiento actual con la necesidad de las 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina.

Los infectados con el genotipo 1b presentan una mayor posibilidad de cura que los infectados con el genotipo 1a.

Pacientes de piel negra, así como los pacientes con elevado daño hepático, con fibrosis F3 o ya con cirrosis logran hasta 62% de posibilidad de cura.

Pero no todo es maravilloso, los pacientes deben saber que algunos efectos secundarios, como anemia, erupciones cutáneas y problemas gastrointestinales acontecen con una incidencia mayor entre los pacientes que utilizan el telaprevir, lo que ocasiona una pérdida en la calidad de vida durante el tratamiento.

En los pacientes que recibieron telaprevir durante el tratamiento, 10% tuvieron que interrumpir el tratamiento por efectos adversos, contra 7% de los que recibieron solamente el interferón pegilado y ribavirina.

Es necesario que las autoridades de la salud aceleren al máximo posible la aprobación para utilización de los inhibidores de proteasas en el tratamiento de la hepatitis C, tanto por el sistema público como privado de la salud. Son medicamentos caros, pero seguramente mucho más baratos que el tratamiento de un paciente que evoluciona para la cirrosis o el cáncer y necesitará cuidados especiales y hasta de un trasplante de hígado para evitar la muerte.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Telaprevir for Previously Untreated Chronic Hepatitis C Virus – N Engl J Med 2011; 364:2405-2416June 23, 2011

Carlos Varaldo

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