HepaLife Technologies, Inc anunció que está dando inicio a la fase 3 para testar su célula bio-artificial destinada a salvar la vida de pacientes con insuficiencia hepática grave. Con el nombre registrado de HepaMate® la tecnología ya fue publicada en más de 50 artículos científicos.

La fase 2 del ensayo clínico reveló ventaja en la supervivencia de los pacientes en fase terminal que estaban aguardando un trasplante de hígado por insuficiencia hepática fulminante o sub-fulminante cuando tratados con el equipamiento HepaMate®. En la fase 2 fueron tratados pacientes con insuficiencia hepática aguda y después del uso del HepaMate® algunos pacientes presentaron recuperación y no precisaron del trasplante.

 

El riesgo de muerte pre-trasplante en un grupo de 121 pacientes fue reducido en un 47% en la insuficiencia hepática fulminante con relación a los controles y en un 67% en los casos de insuficiencia hepática fulminante causada por drogas.

En función de los resultados presentados el FDA (órgano del gobierno de Estados Unidos que aprueba medicamentos y tratamientos) aprobó la utilización de la misma metodología estadística criada para la analice retrospectiva de otros ensayos clínicos y autorizó la investigación por el régimen de Fast-Track.

La fase 3 incluye la utilización del equipamiento en 200 pacientes, lo que va a demostrar como el procedimiento podrá se comportar en la práctica clínica.

El equipamento HepaMate® funciona como una célula bio-artificial del hígado desintoxicando la sangre del paciente (procedimiento semejante con la hemodiálisis) para sustituir la función hepática del hígado altamente comprometido en los enfermos con las formas más graves de insuficiencia hepática.

El equipo desintoxica toxinas, produce albúmina y otras proteínas especificas del hígado mediante una filtraje por células hepáticas crío-preservadas. Durante el proceso el plasma del paciente es separado de la sangre, pasa por el equipo y es devuelto al paciente. El equipo posee un tubo con células hepáticas de puercos, carbón activado, un oxigenador y un reservatorio de plasma.

Aclaro que el equipo no sustituye el hígado y cuando disponible comercialmente será empleado exclusivamente en pacientes graves que se encuentran aguardando un hígado para trasplante, evitando la muerte hasta el recibimiento del nuevo hígado. No cura la enfermedad, pero evita la muerte cuando el hígado no aparece inmediatamente.

Fuente: Release distribuido por la HepaLife Technologies, Inc – www.hepalife.com

Carlos Varaldo
Grupo Optimismo

Carlos Varaldo y el Grupo Optimismo declaran que no tienen relaciones económicas relevantes con eventuales patrocinadores das diversas actividades.

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