Gilead presenta solicitud de nuevo fármaco a la FDA de EE.UU. para Sofosbuvir (GS-7977) para el tratamiento de la hepatitis C

Sofosbuvir formaría Parte basica de un Régimen Todo Oral para pacientes del VHC genotipos 2 y 3 , y en el Régimen ahorrador de Interferon para pacientes con genotipo 1

FOSTER CITY, California – (BUSINESS WIRE) – Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy que la compañía ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para la aprobación de sofosbuvir, un una vez al día vía oral de un análogo de nucleótidos para el tratamiento de la hepatitis crónica C virus (HCV). Los datos presentados en este NDA apoyan el uso de sofosbuvir y ribavirina (RBV) como una terapia totalmente oral en pacientes con genotipo 2 y 3 de la infección por VHC, y para sofosbuvir en combinación con ribavirina e interferón pegilado (PEG-IFN) para el tratamiento pacientes naïve con genotipo 1, 4, 5 y 6 de la infección por VHC.

La infección crónica por el VHC afecta a cuatro millones de estadounidenses, especialmente las personas nacidas entre 1946 y 1964. La enfermedad es la causa principal de cáncer de hígado y de trasplante de hígado en los Estados Unidos. El tratamiento para el VHC incluye actualmente 24-48 semanas de terapia con PEG-IFN, que tiene que ser inyectado y se asocia con efectos secundarios significativos, dejando algunos pacientes incapaces de completar la terapia. Si se aprueba, sofosbuvir acortaría la terapia del VHC de 12 a 16 semanas, y dependiendo del genotipo, o bien podría eliminar o reducir la duración de las inyecciones de PEG-IFN.

“Las terapias actuales no son adecuadas para un gran número de pacientes con infección por el VHC, y son difíciles de tomar y tolerar”, dijo John C. Martin, PhD, Presidente y Consejero Delegado de Gilead Sciences. “La potencia antiviral Sofosbuvir, el perfil de seguridad y la administración una vez al día tiene el potencial de mejorar las tasas de curación, simplificando y acortando la terapia para los pacientes con esta enfermedad”.

La NDA del sofosbuvir está apoyada principalmente por los datos de cuatro estudios de fase 3, Neutrino,  fisión, positron y  fusión, en la que 12 ó 16 semanas de terapia basada en sofosbuvir resultó ser superior o no inferior a las opciones de tratamiento disponibles en la actualidad o controles históricos , con base en la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta virológica sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que logran SVR12 se consideran curados del VHC.

Gilead planea solicitar la aprobación reglamentaria de sofosbuvir en otras geografías, incluyendo la Unión Europea, en el segundo trimestre de 2013. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la solicitud de Gilead para la evaluación acelerada de sofosbuvir, una designación que se otorga a los nuevos medicamentos de mayor interés para la salud pública. La evaluación acelerada podría acortar el tiempo de la EMA de revisión de sofosbuvir por dos meses. La concesión de la evaluación acelerada no es garantía de una opinión positiva del CHMP o aprobación por la Comisión Europea.

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