Retratamiento de la hepatitis C utilizando el Boceprevir (Victrelis)

Hasta el momento muy poco puede ser propuesto a los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que no tuvieron suceso en el tratamiento con el interferón pegilado y ribavirina. La posibilidad de suceso con un retratamiento utilizando nuevamente los medicamentos disponibles presenta pocas posibilidades de éxito.

Pero una nueva era, una verdadera revolución ya está aconteciendo con la llegada de los inhibidores de proteasas, ya aprobados en los Estados Unidos y siendo aguardado que en pocos meses la mayoría de los países también los aprueben, pues los resultados son fantásticos.

Los resultados finales del ensayo clínico para retratamiento de no respondedores con el Boceprevir, el cual será comercializado con el nombre “Victrelis” están publicados en New England Journal of Medicine, articulo que paso a comentar a continuación.

Fueron incluidos 640 pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C, todos ellos no respondedores a un tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina, quiénes recibieron el tratamiento en 80 centros médicos de Estados Unidos y Europa. Los pacientes fueron divididos en tres grupos recibiendo tratamientos diferentes.

Pero en todos los grupos las primeras cuatro semanas el tratamiento es realizado solamente con interferón pegilado y ribavirina, cuando entonces se observa a acción del interferón sobre la resistencia del virus.

Este período inicial de cuatro semanas, al cual los investigadores denominaron de “lead-in” pasa a ser muy importante para diseñar la estrategia a ser seguida de forma individual para cada paciente. Guarde bien ese nombre, pues mucho se va a hablar de “lead-in” tanto en el esquema de tratamiento, en la duración del tratamiento y en la economía que puede ocasionar para los sistemas de salud.

GRUPO 1 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. El grupo 1 es el llamado grupo control, que recibe el tratamiento tradicional de 48 semanas con interferón pegilado y ribavirina, pero para los pacientes no saber de eso reciben desde la semana 5 un placebo de una pastilla idéntica al “Victrelis” (Boceprevir), pero sin ningún efecto.

La cura (respuesta sostenida) lograda con el retratamiento con la tradicional combinación de interferón pegilado y ribavirina en este grupo fue del 21% de los pacientes.

GRUPO 2 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 5 el tratamiento pasa a ser realizado con “Victrelis” (Boceprevir), interferón pegilado y ribavirina por 32 semanas (total de 36 semanas de retratamiento).

Los pacientes que se encontraban indetectables ya en la semana 8 del retratamiento, fueron tratadas por apenas 36 semanas (86% obtuvieron la cura).

Los pacientes que en la semana 8 del tratamiento se encuentran con el virus presente (detectable) recibieron después de la semana 36, más 12 semanas de interferón y ribavirina apenas, completando 48 semanas.

La cura (respuesta sostenida) lograda con el retratamiento en este grupo de forma consolidada fue del 59% de los pacientes.

GRUPO 3 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 5 el tratamiento pasa a ser realizado con “Victrelis” (Boceprevir), interferón pegilado y ribavirina hasta completar 48 semanas.

La cura (respuesta sostenida) lograda con el retratamiento en este grupo fue del 66% de los pacientes.

Los pacientes que se encontraban indetectables ya en la semana 8 del retratamiento obtuvieron la cura en un 88% después de las 48 semanas de retratamiento.
Como no existió diferencia estadística entre los Grupos 2 y 3, el FDA aprobó el uso del esquema de tratamiento del Grupo 2, llamado de tratamiento guiado por la respuesta, que puede generar una economía adicional en el costo de tratamiento total, ya que cerca de mitad de los pacientes podrán ser tratados por apenas 36 semanas.

EFECTOS SECUNDARIOS
La anemia fue más común en los pacientes que recibieron el “Victrelis” (Boceprevir). Entre 41% y 46% de ellos fue utilizada la eritropoyetina para aumentar la hemoglobina, contra solamente 21% del grupo control, el grupo 1.

SOBRE El “VICTRELIS” (Boceprevir)
El “Victrelis” (Boceprevir) es un medicamento de uso oral en cápsulas de 200 mg que debe ser tomado en la dosis de 800 mg tres veces al día, juntamente con una merienda leve, respetando intervalos mínimos de 7 horas y máximo de 9 horas entre las dosis, siendo de fundamental importancia para el suceso del tratamiento la total adherencia del paciente, respetando las dosis y horarios indicados.

MIS COMENTARIOS
La adición del “Victrelis” (Boceprevir) en el retratamiento de pacientes no respondedores a un tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina triplican la posibilidad de cura cuando comparado con los medicamentos actualmente utilizados, un avance significante que podemos llamar de fantástico.

Pacientes con respuesta precoz pueden ser retratados con solamente 36 semanas de tratamiento (32 semanas del “Victrelis” (Boceprevir)) con la increíble posibilidad de cura del 86%. Pacientes con elevado daño hepático y pacientes de piel negra, quiénes generalmente presentan pocas posibilidades de cura, presentan con la introducción del “Victrelis” (Boceprevir) altas tasas de respuesta sostenida.

La introducción del “lead-in” en la evaluación del tratamiento en la semana 4 permite al médico evaluar la capacidad de respuesta del paciente al interferón, antes de introducir en el tratamiento el “Victrelis” (Boceprevir). El paciente que logra una reducción de 1 Log en la semana 4 del tratamiento muy probablemente irá a conseguir reducir 2 Log en la semana 12, permitiendo diseñar una estrategia única, probablemente abreviando el tiempo del tratamiento, ya para quien no consigue estar indetectable del virus en la semana 8, lo indicado para ese paciente será un tratamiento de 48 semanas.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Boceprevir for Previously Treated Chronic HCV Genotype 1 Infection – Bruce R. Bacon, M.D., Stuart C. Gordon, M.D., Eric Lawitz, M.D., Patrick Marcellin, M.D., John M. Vierling, M.D., Stefan Zeuzem, M.D., Fred Poordad, M.D., Zachary D. Goodman, M.D., Ph.D., Heather L. Sings, Ph.D.,. Navdeep Boparai, M.S., Margaret Burroughs, M.D., Clifford A. Brass, M.D., Ph.D., Janice K. Albrecht, Ph.D., and Rafael Esteban, M.D., for the HCV RESPOND-2 Investigators – N Engl J Med 2011;364:1207-17

Carlos Varaldo

Retratamiento de la hepatitis C utilizando el Boceprevir (Victrelis)

Hasta el momento muy poco puede ser propuesto a los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que no tuvieron suceso en el tratamiento con el interferón pegilado y ribavirina. La posibilidad de suceso con un retratamiento utilizando nuevamente los medicamentos disponibles presenta pocas posibilidades de éxito.

Pero una nueva era, una verdadera revolución ya está aconteciendo con la llegada de los inhibidores de proteasas, ya aprobados en los Estados Unidos y siendo aguardado que en pocos meses la mayoría de los países también los aprueben, pues los resultados son fantásticos.

Los resultados finales del ensayo clínico para retratamiento de no respondedores con el Boceprevir, el cual será comercializado con el nombre “Victrelis” están publicados en New England Journal of Medicine, articulo que paso a comentar a continuación.

Fueron incluidos 640 pacientes infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C, todos ellos no respondedores a un tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina, quiénes recibieron el tratamiento en 80 centros médicos de Estados Unidos y Europa. Los pacientes fueron divididos en tres grupos recibiendo tratamientos diferentes.

Pero en todos los grupos las primeras cuatro semanas el tratamiento es realizado solamente con interferón pegilado y ribavirina, cuando entonces se observa a acción del interferón sobre la resistencia del virus.

Este período inicial de cuatro semanas, al cual los investigadores denominaron de “lead-in” pasa a ser muy importante para diseñar la estrategia a ser seguida de forma individual para cada paciente. Guarde bien ese nombre, pues mucho se va a hablar de “lead-in” tanto en el esquema de tratamiento, en la duración del tratamiento y en la economía que puede ocasionar para los sistemas de salud.

GRUPO 1 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. El grupo 1 es el llamado grupo control, que recibe el tratamiento tradicional de 48 semanas con interferón pegilado y ribavirina, pero para los pacientes no saber de eso reciben desde la semana 5 un placebo de una pastilla idéntica al “Victrelis” (Boceprevir), pero sin ningún efecto.

La cura (respuesta sostenida) lograda con el retratamiento con la tradicional combinación de interferón pegilado y ribavirina en este grupo fue del 21% de los pacientes.

GRUPO 2 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 5 el tratamiento pasa a ser realizado con “Victrelis” (Boceprevir), interferón pegilado y ribavirina por 32 semanas (total de 36 semanas de retratamiento).

Los pacientes que se encontraban indetectables ya en la semana 8 del retratamiento, fueron tratadas por apenas 36 semanas (86% obtuvieron la cura).

Los pacientes que en la semana 8 del tratamiento se encuentran con el virus presente (detectable) recibieron después de la semana 36, más 12 semanas de interferón y ribavirina apenas, completando 48 semanas.

La cura (respuesta sostenida) lograda con el retratamiento en este grupo de forma consolidada fue del 59% de los pacientes.

GRUPO 3 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 5 el tratamiento pasa a ser realizado con “Victrelis” (Boceprevir), interferón pegilado y ribavirina hasta completar 48 semanas.

La cura (respuesta sostenida) lograda con el retratamiento en este grupo fue del 66% de los pacientes.

Los pacientes que se encontraban indetectables ya en la semana 8 del retratamiento obtuvieron la cura en un 88% después de las 48 semanas de retratamiento.
Como no existió diferencia estadística entre los Grupos 2 y 3, el FDA aprobó el uso del esquema de tratamiento del Grupo 2, llamado de tratamiento guiado por la respuesta, que puede generar una economía adicional en el costo de tratamiento total, ya que cerca de mitad de los pacientes podrán ser tratados por apenas 36 semanas.

EFECTOS SECUNDARIOS
La anemia fue más común en los pacientes que recibieron el “Victrelis” (Boceprevir). Entre 41% y 46% de ellos fue utilizada la eritropoyetina para aumentar la hemoglobina, contra solamente 21% del grupo control, el grupo 1.

SOBRE El “VICTRELIS” (Boceprevir)
El “Victrelis” (Boceprevir) es un medicamento de uso oral en cápsulas de 200 mg que debe ser tomado en la dosis de 800 mg tres veces al día, juntamente con una merienda leve, respetando intervalos mínimos de 7 horas y máximo de 9 horas entre las dosis, siendo de fundamental importancia para el suceso del tratamiento la total adherencia del paciente, respetando las dosis y horarios indicados.

MIS COMENTARIOS
La adición del “Victrelis” (Boceprevir) en el retratamiento de pacientes no respondedores a un tratamiento anterior con interferón pegilado y ribavirina triplican la posibilidad de cura cuando comparado con los medicamentos actualmente utilizados, un avance significante que podemos llamar de fantástico.

Pacientes con respuesta precoz pueden ser retratados con solamente 36 semanas de tratamiento (32 semanas del “Victrelis” (Boceprevir)) con la increíble posibilidad de cura del 86%. Pacientes con elevado daño hepático y pacientes de piel negra, quiénes generalmente presentan pocas posibilidades de cura, presentan con la introducción del “Victrelis” (Boceprevir) altas tasas de respuesta sostenida.

La introducción del “lead-in” en la evaluación del tratamiento en la semana 4 permite al médico evaluar la capacidad de respuesta del paciente al interferón, antes de introducir en el tratamiento el “Victrelis” (Boceprevir). El paciente que logra una reducción de 1 Log en la semana 4 del tratamiento muy probablemente irá a conseguir reducir 2 Log en la semana 12, permitiendo diseñar una estrategia única, probablemente abreviando el tiempo del tratamiento, ya para quien no consigue estar indetectable del virus en la semana 8, lo indicado para ese paciente será un tratamiento de 48 semanas.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Boceprevir for Previously Treated Chronic HCV Genotype 1 Infection – Bruce R. Bacon, M.D., Stuart C. Gordon, M.D., Eric Lawitz, M.D., Patrick Marcellin, M.D., John M. Vierling, M.D., Stefan Zeuzem, M.D., Fred Poordad, M.D., Zachary D. Goodman, M.D., Ph.D., Heather L. Sings, Ph.D.,. Navdeep Boparai, M.S., Margaret Burroughs, M.D., Clifford A. Brass, M.D., Ph.D., Janice K. Albrecht, Ph.D., and Rafael Esteban, M.D., for the HCV RESPOND-2 Investigators – N Engl J Med 2011;364:1207-17

Carlos Varaldo

Tratamiento de la hepatitis C con el Boceprevir (Victrelis)

La introducción del inhibidor de proteasas “Victrelis” (Boceprevir) en el tratamiento del genótipo 1 de la hepatitis C en pacientes que nunca antes recibieron cualquier tratamiento antiviral causa una increíble revolución, aumentando enormemente la posibilidad de cura y consiguiendo para grande parte de los pacientes a una terapia con menor duración.

El New England Journal of Medicine publica el ensayo clínico que resultó en la aprobación del medicamento por el FDA mostrando los resultados encontrados en el tratamiento de 1.246 pacientes, divididos para efecto comparativo en tres grupos diferentes, los cuales para un mejor entendimiento comentaré por separado.

GRUPO 1 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. El grupo 1 es el llamado grupo control, que recibe el tratamiento tradicional de 48 semanas con interferón pegilado y ribavirina, pero para los pacientes no saber de eso reciben desde la semana 5 un placebo de una pastilla idéntica al “Victrelis” (Boceprevir), pero sin ningún efecto.

La cura en el grupo 1 fue lograda por 40% de los pacientes de piel blanca y por 23% de los pacientes de piel negra.

GRUPO 2 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 5 el tratamiento pasa a ser realizado con “Victrelis” (Boceprevir), interferón pegilado y ribavirina por 24 semanas, completando 28 semanas de tratamiento. Los pacientes de ése grupo que se encontraban con carga viral detectable entre las semanas 8 y 24 recibieron interferón pegilado y ribavirina por más 20 semanas, pero en lugar del “Victrelis” (Boceprevir) recibían una píldora de placebo.

La cura en el grupo 2 fue lograda por 67% de los pacientes de piel blanca y por 42% de los pacientes de piel negra.

En el grupo 2, 44% de los pacientes recibieron tratamiento de solamente 28 semanas

GRUPO 3 – En las primeras cuatro semanas, durante el período “lead-in” el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 5 el tratamiento pasa a ser realizado con “Victrelis” (Boceprevir), interferón pegilado y ribavirina por 44 semanas, completando 48 semanas de tratamiento.

La cura en el grupo 3 fue lograda por 68% de los pacientes de piel blanca y por 53% de los pacientes de piel negra.

Como no existió diferencia estadística entre los Grupos 2 y 3, el FDA aprobó el uso del esquema de tratamiento del Grupo 2, llamado de tratamiento guiado por la respuesta, que puede generar una economía adicional en el costo de tratamiento total, ya que cerca de mitad de los pacientes podrán ser tratados por apenas 36 semanas.

EFECTOS SECUNDARIOS
La anemia fue más común en los pacientes que recibieron el “Victrelis” (Boceprevir), provocando la reducción de las dosis de los medicamentos en un 21% de los pacientes que recibieron el “Victrelis” (Boceprevir), contra 13% de los pacientes del grupo 1, pero la interrupción del tratamiento a causa de la anemia fue pequeña, del 1% en el grupo 1 y de solamente 2% en los pacientes que recibieron el “Victrelis” (Boceprevir).

SOBRE El “VICTRELIS” (Boceprevir)
El “Victrelis” (Boceprevir) es un medicamento de uso oral en cápsulas de 200 mg que debe ser tomado en la dosis de 800 mg tres veces al día, juntamente con una merienda leve, respetando intervalos mínimos de 7 horas y máximo de 9 horas entre las dosis, siendo de fundamental importancia para el suceso del tratamiento la total adherencia del paciente, respetando las dosis y horarios indicados.

MIS COMENTARIOS
La adición del “Victrelis” (Boceprevir) en el tratamiento de pacientes infectados con el genótipo 1 de la hepatitis C que nunca recibieron cualquier tratamiento antiviral aumentan considerablemente la posibilidad de cura cuando comparado con los medicamentos actualmente utilizados. Un mayor beneficio es aún conseguido por los pacientes de piel negra, quiénes responden pobremente al tratamiento actual con interferón pegilado y ribavirina.

Pacientes con respuesta precoz pueden ser retratados con solamente 28 semanas de tratamiento (24 semanas del “Victrelis” (Boceprevir)) con posibilidad de cura del 67%. Pacientes con elevado daño hepático y los pacientes de piel negra, los cuales generalmente presentan pocas posibilidades de cura, presentan con la introducción del “Victrelis” (Boceprevir) altas tasas de respuesta sostenida.

La introducción del “lead-in” en la evaluación del tratamiento en la semana 4 permite al médico evaluar la capacidad de respuesta del paciente al interferón, antes de introducir en el tratamiento el “Victrelis” (Boceprevir). El paciente que logra una reducción de 1 Log en la semana 4 del tratamiento muy probablemente irá a conseguir reducir 2 Log en la semana 12, permitiendo diseñar una estrategia de indicar un tratamiento de solamente 28 semanas.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Boceprevir for Untreated Chronic HCV Genotype 1 Infection – Fred Poordad, M.D., Jonathan McCone, Jr., M.D., Bruce R. Bacon, M.D., Savino Bruno, M.D., Michael P. Manns, M.D., Mark S. Sulkowski, M.D., Ira M. Jacobson, M.D., K. Rajender Reddy, M.D., Zachary D. Goodman, M.D., Ph.D., Navdeep Boparai, M.S., Mark J. DiNubile, M.D., Vilma Sniukiene, M.D., Clifford A. Brass, M.D., Ph.D., Janice K. Albrecht, Ph.D., and Jean-Pierre Bronowicki, M.D., Ph.D., for the SPRINT-2 Investigators – N Engl J Med 2011;364:1195-206.

Carlos Varaldo

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