Resultados del telaprevir (Incivek) en el retratamiento de la hepatitis C

La posibilidad de cura de la hepatitis C para los infectados con el genotipo 1 al realizar el tratamiento con interferón pegilado y ribavirina y ruin. Más de la mitad de los tratamientos no logran suceso y un retratamiento utilizando nuevamente interferón pegilado y ribavirina presenta pocas posibilidades de suceso.

Con la llegada de los inhibidores de proteasas la posibilidad de cura con un retratamiento pasa a ser una posibilidad real, pudiendo llegar a los 88%, pero para estimarse correctamente tal posibilidad es necesario se conocer el resultado del tratamiento ya realizado y la forma como él fue conducido.

En el estudio publicado en New England Journal of Medicine los 663 pacientes incluidos en el ensayo clínico fueron divididos en tres grupos, conforme el retratamiento propuesto. Para mejor entender, sin confundir, estaré haciendo una explicación separada para cada grupo de pacientes.

Todos los pacientes estaban infectados con el genotipo 1 y eran no respondedores al tratamiento anterior o recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus retorna en los seis meses siguientes al final del tratamiento).

GRUPO 1 – El tratamiento consiste en la terapia triple de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina durante las primeras 12 semanas y la prosecución hasta la semana 48 con la utilización del interferón pegilado y ribavirina, sin el telaprevir.

En este grupo, entre los pacientes recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus retorna en los seis meses siguientes al final del tratamiento) al tratamiento anterior, la cura fue del 83%.

Entre los pacientes no respondedores (aquéllos que en la semana 12 del tratamiento anterior habían logrado se quedar indetectables o haber bajado 2 log, pero no consiguieron terminar las 48 semanas se encontrando indetectables) obtuvieron 59% de cura con el retratamiento.

Los pacientes que en el tratamiento anterior no consiguieron ninguna respuesta y por eso el tratamiento tuvo que ser interrumpido en la semana 12 o en la semana 24, obtuvieron 29% de cura.

GRUPO 2 – Durante las primeras 4 semanas el tratamiento consiste en interferón pegilado y ribavirina. Entre las semanas 5 y 16 el tratamiento es en terapia tripla de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina y, desde la semana 17 el tratamiento continúa solamente con interferón pegilado y ribavirina hasta completar 48 semanas.

En este grupo, entre los pacientes recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus regresa en los seis meses siguientes al final del tratamiento) al tratamiento anterior, la cura fue del 88%.

Entre los pacientes no respondedores (aquéllos que en la semana 12 del tratamiento anterior habían logrado se quedar indetectables o haber bajado 2 log, pero no consiguieron terminar las 48 semanas se encontrando indetectables) obtuvieron 54% de cura con el retratamiento.

Los pacientes que en el tratamiento anterior no consiguieron ninguna respuesta y por eso el tratamiento tuvo que ser interrumpido en la semana 12 o en la semana 24, obtuvieron 33% de cura.

GRUPO 3 – Éste fue el grupo control que recibió el tratamiento tradicional de 48 semanas con interferón pegilado y ribavirina.

En este grupo, entre los pacientes recidivantes (aquéllos que terminan indetectables y el virus regresa en los seis meses siguientes al final del tratamiento) al tratamiento anterior, la cura fue del 24%.

Entre los pacientes no respondedores (aquéllos que en la semana 12 del tratamiento anterior habían logrado se quedar indetectables o haber bajado 2 log, pero no consiguieron terminar las 48 semanas se encontrando indetectables) obtuvieron solamente 15% de cura con el retratamiento.

Los pacientes que en el tratamiento anterior no consiguieron ninguna respuesta y por eso el tratamiento tuvo que ser interrumpido en la semana 12 o en la semana 24, lograron solamente 5% de cura.

MIS COMENTARIOS:
Eventos adversos, principalmente anemia, neutropenia y leucopenia fueron más frecuentes en los pacientes tratados con telaprevir (37%) que en los pacientes tratados con interferón pegilado y ribavirina (22%).

El telaprevir (también el boceprevir) cuando combinado con interferón pegilado y ribavirina ofrece a los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que no lograron suceso en el tratamiento anterior una sorprendente y real posibilidad de cura.

Es necesario que las autoridades de la salud aceleren al máximo posible la aprobación para utilización de los inhibidores de proteasas en el tratamiento de la hepatitis C, tanto por el sistema público como privado de la salud. Son medicamentos caros, pero seguramente mucho más baratos que el tratamiento de un paciente que evoluciona para la cirrosis o el cáncer y necesitará cuidados especiales y hasta de un trasplante de hígado para evitar la muerte.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Telaprevir for Retreatment of HCV Infection – NEJM published – N Engl J Med 2011; 364:2417-2428June 23, 2011

Carlos Varaldo

Resultados del telaprevir (Incivek) en pacientes nunca antes tratados

En el ensayo clínico necesario para su aprobación por el FDA, estudio de fase 3, internacional, randomizado, duplo-ciego, controlado con placebo, incluyendo 1.088 pacientes infectados con el genotipo 1 fueron formados 3 grupos de pacientes. Para mejor entender voy a separar la forma de tratamiento y los resultados de cada grupo.

GRUPO 1 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación triple de telaprevir, interferon pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferon pegilado y la ribavirina.
La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente se quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 68% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 58% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12. Un excelente factor pronóstico existe para los pacientes que se encuentran indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) ya que 89% de ellos obtuvieron la cura con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue obtenida por 75% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 71% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 79% infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra lograron 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis lograron 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 2 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 8 semanas la combinación triple de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina y más 4 semanas de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 9 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina.

La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 66% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 57% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

En los pacientes que se encuentran indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) la cura fue lograda por 83% con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue obtenida por 69% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 66% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 74% de los infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra obtuvieron 58% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 53% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 3 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el placebo fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina completando las tradicionales 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento solamente 9% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y solamente 8% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue lograda por 44% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 41% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 48% de los infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra lograron 25% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 33% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

MIS COMENTARIOS:
Es fantástico el futuro próximo para los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que reciben un primer tratamiento. La posibilidad de cura con la introducción de los inhibidores de proteasas, pasa de los actuales 44% para hasta un 75%, un aumento maravilloso.
Aún, más importante es que 58% de los pacientes podrán ser tratados en solamente 24 semanas, mitad del sufrimiento actual con la necesidad de las 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina.

Los infectados con el genotipo 1b presentan una mayor posibilidad de cura que los infectados con el genotipo 1a.

Pacientes de piel negra, así como los pacientes con elevado daño hepático, con fibrosis F3 o ya con cirrosis logran hasta 62% de posibilidad de cura.

Pero no todo es maravilloso, los pacientes deben saber que algunos efectos secundarios, como anemia, erupciones cutáneas y problemas gastrointestinales acontecen con una incidencia mayor entre los pacientes que utilizan el telaprevir, lo que ocasiona una pérdida en la calidad de vida durante el tratamiento.

En los pacientes que recibieron telaprevir durante el tratamiento, 10% tuvieron que interrumpir el tratamiento por efectos adversos, contra 7% de los que recibieron solamente el interferón pegilado y ribavirina.

Es necesario que las autoridades de la salud aceleren al máximo posible la aprobación para utilización de los inhibidores de proteasas en el tratamiento de la hepatitis C, tanto por el sistema público como privado de la salud. Son medicamentos caros, pero seguramente mucho más baratos que el tratamiento de un paciente que evoluciona para la cirrosis o el cáncer y necesitará cuidados especiales y hasta de un trasplante de hígado para evitar la muerte.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Telaprevir for Previously Untreated Chronic Hepatitis C Virus – N Engl J Med 2011; 364:2405-2416June 23, 2011

Carlos Varaldo

Resultados del telaprevir (Incivek) en pacientes nunca antes tratados

En el ensayo clínico necesario para su aprobación por el FDA, estudio de fase 3, internacional, randomizado, duplo-ciego, controlado con placebo, incluyendo 1.088 pacientes infectados con el genotipo 1 fueron formados 3 grupos de pacientes. Para mejor entender voy a separar la forma de tratamiento y los resultados de cada grupo.

GRUPO 1 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación triple de telaprevir, interferon pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferon pegilado y la ribavirina.
La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente se quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 68% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 58% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12. Un excelente factor pronóstico existe para los pacientes que se encuentran indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) ya que 89% de ellos obtuvieron la cura con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue obtenida por 75% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 71% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 79% infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra lograron 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis lograron 62% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 2 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 8 semanas la combinación triple de telaprevir, interferón pegilado y ribavirina y más 4 semanas de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 9 el telaprevir fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina.

La duración del tratamiento fue determinada por la carga viral. Si en la semana 4 del tratamiento el virus se encontraba indetectable el tratamiento total era completado en solamente 24 semanas, ya si el virus solamente quedó indetectable en la semana 12 el tratamiento total tuvo duración de 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento 66% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y 57% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

En los pacientes que se encuentran indetectables en las semanas 4 y 12 del tratamiento (respuesta rápida extendida) la cura fue lograda por 83% con solamente 24 semanas de duración del tratamiento.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue obtenida por 69% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 66% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 74% de los infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra obtuvieron 58% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 53% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

GRUPO 3 – Todos los pacientes recibieron en las primeras 12 semanas la combinación de un placebo, interferón pegilado y ribavirina. Desde la semana 13 el placebo fue retirado y el tratamiento continuó solamente con el interferón pegilado y la ribavirina completando las tradicionales 48 semanas.

En la semana 4 del tratamiento solamente 9% de los pacientes se encontraban indetectables en la carga viral (respuesta rápida) y solamente 8% presentaron la respuesta rápida extendida, esto es, estaban indetectables en las semanas 4 y 12.

La cura (respuesta sostenida 24 semanas después el final del tratamiento) fue lograda por 44% de los pacientes (recordando que todos estaban infectados con el genotipo 1 y nunca habían recibido cualquier tratamiento anterior).

En este grupo la cura aconteció en un 41% de los pacientes infectados con el genotipo 1a y, en un 48% de los infectados con el genotipo 1b.

Pacientes de piel negra lograron 25% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

Pacientes con fibrosis F3 o cirrosis obtuvieron 33% de posibilidad de cura en este grupo de tratamiento.

MIS COMENTARIOS:
Es fantástico el futuro próximo para los infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C que reciben un primer tratamiento. La posibilidad de cura con la introducción de los inhibidores de proteasas, pasa de los actuales 44% para hasta un 75%, un aumento maravilloso.
Aún, más importante es que 58% de los pacientes podrán ser tratados en solamente 24 semanas, mitad del sufrimiento actual con la necesidad de las 48 semanas de interferón pegilado y ribavirina.

Los infectados con el genotipo 1b presentan una mayor posibilidad de cura que los infectados con el genotipo 1a.

Pacientes de piel negra, así como los pacientes con elevado daño hepático, con fibrosis F3 o ya con cirrosis logran hasta 62% de posibilidad de cura.

Pero no todo es maravilloso, los pacientes deben saber que algunos efectos secundarios, como anemia, erupciones cutáneas y problemas gastrointestinales acontecen con una incidencia mayor entre los pacientes que utilizan el telaprevir, lo que ocasiona una pérdida en la calidad de vida durante el tratamiento.

En los pacientes que recibieron telaprevir durante el tratamiento, 10% tuvieron que interrumpir el tratamiento por efectos adversos, contra 7% de los que recibieron solamente el interferón pegilado y ribavirina.

Es necesario que las autoridades de la salud aceleren al máximo posible la aprobación para utilización de los inhibidores de proteasas en el tratamiento de la hepatitis C, tanto por el sistema público como privado de la salud. Son medicamentos caros, pero seguramente mucho más baratos que el tratamiento de un paciente que evoluciona para la cirrosis o el cáncer y necesitará cuidados especiales y hasta de un trasplante de hígado para evitar la muerte.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente:
Telaprevir for Previously Untreated Chronic Hepatitis C Virus – N Engl J Med 2011; 364:2405-2416June 23, 2011

Carlos Varaldo

El efecto benéfico del café durante el tratamiento de la hepatitis C

Investigación publicada en la edición de junio de la Gastroenterology comprueba el efecto benéfico que el consumo del café ocasiona durante el tratamiento de la hepatitis C con interferón pegilado y ribavirina.

La razón para este beneficio aún es desconocida, pero queda evidente que es un factor independiente de otros factores que influencian la respuesta terapéutica, como la raza del paciente, la carga viral, el grado de fibrosis/cirrosis o los niveles de las transaminasas. Estudios anteriores muestran que bebedores de café presentan niveles menores en las transaminasas, una reducción en la progresión del daño hepático y una disminución de la incidencia de cáncer en el hígado, pero el efecto del café en la infección por la hepatitis C nunca había sido estudiada.

En esta pesquisa los autores examinaron la ingestión de café y respuesta virológica al tratamiento con los datos del estudio HALT-C, incluyendo 885 pacientes con fibrosis avanzada o cirrosis. Fueron analizados los históricos clínicos relativos a alimentación realizados antes del tratamiento y comparados con los datos históricos de los exámenes realizados durante el tratamiento.

Un total del 85% de los pacientes bebía café y 15% de ellos tomaban tres o más tazas por día, los que fueron definidos como el grupo de pacientes con alto consumo de café.
Al cruzar los datos con los resultados de los exámenes fue observado que en el grupo de alto consumo de café, 61% de ellos toleraron la dosis total de ribavirina e interferón pegilado, mientras que en el grupo de bebedores moderados 50% consiguieron tolerar las dosis totales de ribavirina e interferón pegilado.

Los pacientes del grupo de alto consumo de café también eran menos propensos a exigir una reducción de la dosis de interferón pegilado debido a que una baja de los neutrófilos o a una baja de las plaquetas.

La reducción de la carga viral fue mayor en el grupo de pacientes con alto consumo de café que en los no bebedores en los resultados de carga viral de las semanas 12, 20 y 24 del tratamiento.

La respuesta sostenida (cura de la hepatitis C) fue lograda por 26% de los pacientes con alto consumo de café contra solamente 11% de los no bebedores.

En contraste con estos resultados para el café, no fue encontrada ninguna asociación entre el consumo de té y la respuesta al tratamiento.

Concluyen los autores que el café contiene más de 1.000 compuestos y cualquiera de ellos puede estar involucrado en la respuesta virológica, no siendo necesariamente la cafeína a causa de los resultados, sin embargo es improbable que el café o alguno de sus compuestos posea algún efecto antiviral, siendo más probable que el café facilite la respuesta al interferón pegilado y a la ribavirina por algún mecanismo aún desconocido, tal vez relacionado a su asociación con el colesterol o con la resistencia a la insulina.

Finalmente es bueno recordar que no todos toleran el café, especialmente pacientes con cirrosis avanzada. Si después de beber café usted se siente con cefalalgia o sensación de mal estar, el café debe ser evitado.

Este artículo fue redactado con comentarios e interpretación personal de su autor, tomando como base la siguiente fuente: Coffee Consumption Is Associated With Response to Peginterferon and Ribavirin Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C – Neal D. Freedman, Teresa M. Curto, Karen L. Lindsay, Elizabeth C. Wright, Rashmi Sinha, James E. Everhart – HALT-C TRIAL GROUP – Gastroenterology – Volume 140, Issue 7 , Pages 1961-1969, June 2011

Carlos Varaldo

Cada vez más cerca de un tratamiento efectivo al 100% en la Hepatitis C

La medicina moderna está cada vez más cerca de encontrar la cura para la hepatitis C, enfermedad que padecen 170 millones de personas en el mundo y que deriva en cirrosis o cáncer de hígado.

De acuerdo con la doctora María Sjogren, especialista del Centro Médico de la Armada Estadunidense Walter Reed de Washington, DC, los nuevos tratamientos conocidos como inhibidores de proteasa por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) como el Boceprevir, aumentan tres veces la posibilidad de erradicar el virus del cuerpo del paciente que nunca han recibido terapia antiviral e incluso para aquellos en el que el tratamiento previo resultó fallido.

La especialista quien participó en los estudios clínicos de estas moléculas y utiliza el tratamiento en su clínica, dijo que la respuesta que ha obtenido de los pacientes, “es un cambio ante el cual no se puede evitar asombro y optimismo con respecto al tratamiento de la hepatitis C”.

Dijo que contar con los nuevos tratamientos permite incrementar la posibilidad de alcanzar respuesta viral sostenida, es decir, la erradicación del virus, de sólo 50 por ciento de respuesta que era obtenida del resultado de la combinación de interferón pegiladio y rivabirina, hasta un 70 por ciento que alcanza el tratamiento con el inhibidor de proteasa, así como disminuir el tratamiento de 48 a 36 e incluso 28 semanas.

El nuevo medicamento aprobado en mayo pasado, es una nueva clase de medicamentos conocida como inhibidores de proteasa para el virus de la hepatitis C (VHC) indicada para su uso en combinación con peginterferón alfa y ribavarina, la cual es la terapia estándar actual, para el tratamiento de la hepatitis C crónica, indicó Sjogren.

En comparación con la terapia actual, el nuevo fármaco puede aumentar significativamente la oportunidad del paciente para lograr niveles indetectables del virus, y por lo tanto obtener una respuesta viral sostenida (RVS).

La terapia estándar actual para el virus de la hepatitis C funciona para fortalecer la respuesta del sistema inmune natural del cuerpo contra el virus, pero sólo 40 por ciento de los pacientes con una infección de hepatitis C del genotipo 1 es capaz de lograr una respuesta viral sostenida.

Se calcula que a nivel mundial hay 170 millones de personas contagiadas, en Estados Unidos el número de infectados con este virus se acerca a 4 millones, mientras que en México hay 2.5 millones, y uno de los problemas que tenemos es que cerca de 25 por ciento ha sido diagnosticado y 75 por ciento no sabe que tiene el virus, indicó Sjogren.

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