Un fármaco da esperanza a los pacientes con hepatitis C

  • Dos estudios muestran que la nueva terapia ofrece más eficacia que la actual
  • Por contra, aumenta el riesgo de anemia y otros efectos secundarios

Los más de 170 millones de personas que sufren en el mundo hepatitis C crónica sólo cuentan, por el momento, con una opción terapéutica: una combinación de los fármacos interferón y ribavirina. Sin embargo, menos del 50% de los pacientes responde bien a esta terapia y el porcentaje es aún menor en el caso de quienes tienen el genotipo 1 del virus (la forma más común y difícil de tratar, que afecta a entre el 2% y el 4% de la población española). Para ellos llega un nuevo medicamento que ha dado buenos resultados en la fase III de la investigación, según confirman dos estudios publicados en ‘The New England Journal of Medicine’.

La esperanza se llama Boceprevir y es un inhibidor de la proteasa. Tanto los pacientes que no se habían tratado nunca, como aquellos que ya habían recibido terapia previamente lograron, al añadir este fármaco, una respuesta virológica sostenida -cuando los niveles de virus en sangre son indetectables 24 semanas después de iniciar el tratamiento-.

"La llegada de estos inhibidores representa un gran avance en el manejo de la hepatitis C. La terapia del futuro será más compleja pero más eficaz, ya que duplica la tasa de éxito en aquellos pacientes que habían fracasado con un tratamiento anterior y llega al 70% de eficacia en quienes no se habían medicado nunca", explica en un editorial Donald M. Jensen, del Centro de Enfermedades del Hígado de la Universidad de Chicago (EEUU).

Los trabajos que han evaluado la eficacia y la seguridad del producto son el SPRINT-2 -en personas no medicadas- y el HCV RESPOND-2 -en pacientes tratados antes- han seguido la misma metodología. Los participantes, en ambos casos, se dividieron en tres grupos. Todos ellos recibieron interferón y ribavirina durante cuatro semanas. Luego, en el grupo 1 (de control) siguieron con este cóctel más un placebo durante 44 semanas.

El grupo 2 tomó el interferón, la ribavirina y el boceprevir -en administración oral- durante 32 semanas y los pacientes que tenían carga viral indetectable a las semanas ocho y 12 continuaron con un placebo hasta la semana 36; mientras que quienes aún tenían presencia del virus continuaron 12 semanas más de terapia. Por último, los del grupo 3 recibieron interferón-ribavirina y boceprevir durante 44 semanas.

Menos virus, más efectos

En el estudio con personas previamente tratadas participaron 403 individuos. La tasa de éxito fue superior en los dos grupos que tomaron el nuevo inhibidor de la proteasa -un 59% en el grupo 2 y un 66% en el grupo 3- que en los controles (21%). Sin embargo, los efectos adversos también fueron superiores.

Experimentaron mayor incidencia de anemia y un 41% y un 46% de los pacientes de los grupos 2 y 3 respectivamente, necesitaron eritropoyetina para tratarla. Otros efectos secundarios, los más comunes, eran síntomas similares a los de la gripe. Los resultados de este trabajo fueron analizados por el laboratorio que desarrolla el fármaco, Merck, junto a un grupo de académicos independientes.

La otra investigación, con pacientes sin tratar de raza negra y blanca, también tuvo buenos resultados. El 40% de las personas en el grupo 1 logró una respuesta virológica sostenida, frente al 67% y 68% de los grupos 2 y 3. Los individuos de raza negra respondieron un poco peor al nuevo fármaco. Al igual que en el caso anterior, los efectos adversos -entre ellos la anemia- fue mayor.

Aunque se trata de una buena noticia, tampoco es la panacea. "Primero, el fármaco sólo funciona para el genotipo 1 del virus, no para el resto. En segundo lugar, si se utiliza solo favorece la aparición rápida de resistencias, por lo que hay que tomarlo siempre con interferón y ribavirina. Y, por último, la presencia de cirrosis tiene un impacto negativo sobre la efectividad del producto", matiza el doctor Jensen.

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Aprueban ensayar en personas un regenerador hepático que funciona en animales

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado a la empresa biotecnológica Digna Biotech el inicio del primer ensayo clínico con personas, fase I, con cardiotrofina-I (CT-I), una molécula que estimula la regeneración hepática en modelos animales.

El Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA) de la Universidad de Navarra ha patentado esta molécula "por su capacidad de estimular la regeneración hepática tras una extirpación parcial en modelos animales, así como de proteger el hígado contra la lesión por isquemia-reperfusión".

Asimismo, "previene la muerte celular durante el fallo hepático agudo", según ha informado en un comunicado el CIMA, que ha señalado que el primer ensayo se realizará en la Clínica Universidad de Navarra y el Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid e incluirá 33 voluntarios sanos.

El CIMA obtuvo los derechos de propiedad intelectual para el uso de CT-I en el tratamiento de determinadas patologías hepáticas.

Su desarrollo preclínico "ha sido posible gracias al apoyo económico de ClaveSuan Desarrollos Biomédicos, del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) y del Gobierno de Navarra", han añadido estas fuentes.

La Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos han otorgado a la proteína CT-I la designación de medicamento huérfano para prevenir la lesión por isquemia-reperfusión asociada al trasplante de órganos sólidos.

Se conocen como medicamentos huérfanos aquellos que, siendo de interés para la salud de la población, no son desarrollados por la industria farmacéutica debido a su escasa rentabilidad, ya que van dirigidos a un grupo muy reducido de pacientes.

Además, la FDA ha otorgado a la CT-I la designación de medicamento huérfano para el trasplante de hígado.

“En un futuro podremos curar la mayoría de las hepatitis C”

EL HEPÁTOLOGO XAVIER FORNS ANUNCIA LA IRRUPCIÓN DE FÁRMACOS MÁS EFECTIVOS

"En pocos meses dispondremos de medicamentos que serán capaces de inhibir directamente el ciclo vital del virus de la hepatitis C. Estos nuevos fármacos incrementan de forma muy significativa la tasa de curación cuando se asocian al tratamiento estándar que contamos actualmente para el tratamiento de la enfermedad. La consecuencia es que el manejo terapéutico de la hepatitis C va a cambiar en los próximos años y que, en un futuro podremos curar a la gran mayoría de pacientes", asegura el doctor Xavier Forns, hepatólogo y Secretario de la Asociación Española para el Estudio del Hígado.

En los últimos años se están desarrollando un conjunto de fármacos que cambiarán de una manera muy importante el tratamiento de la hepatitis C y que están demostrando su eficacia en la curación de la enfermedad. En este sentido, el doctor Gatell apunta que "el paciente con VIH y hepatitis C se encuentra con dos problemas que se potencian uno al año. Por tanto, hay que procurar manejar en paralelo y simultáneamente las dos enfermedades".

El hepatólogo Xavier Forns, médico consultor de Hepatología del Clinic se mostró esperanzado ante los nuevos inhibidores de la proteasa (telaprevir y boceprevir), que saldrán en pocos meses al mercado, "mejorarán de forma considerable el porcentaje de curación del genotipo más frecuente de hepatitis C y el que menos respuesta ofrecía a los tratamientos. "Los pacientes que no habían sido tratados y se les aplique este nuevo tratamiento pasarán de un nivel de curación del 50% al 80%".

Los nuevos medicamentos para luchar contra la hepatitis C supondrán un costo añadido de entre 6.000 y 8.000 euros anuales aunque en este caso Xavier Forns precisa que "se ha avanzado mucho en la previsión de la respuesta de los pacientes y en 12 semanas se podrá valorar si la enfermedad va en la vía de la curación".

Preguntado por si la crisis económica afectará a la continuidad de estos caros tratamientos, el experto médico reconoce que "probablemente, nos pedirán que extrememos al máximo el costo-eficiencia".

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Investigando el virus de la hepatitis C

Investigando el virus de la hepatitis C

Los más de 170 millones de personas infectadas y la ausencia de vacunas efectivas hacen del virus de la hepatitis C un serio problema de salud a nivel mundial. Aunque tiende a ser una enfermedad crónica en la mayoría de los pacientes, estos tienen unas enormes posibilidades de desarrollar tanto cirrosis como carcinomas hepáticos.

Prof. Ralf BartenschlagerAprovechando el seminario que imparte hoy en el Centro Nacional de Biotecnología, hablamos con el investigador de la Universidad de Heidelberg, Ralf Bartenschlager, sobre su investigación con el virus de la hepatitis C.

Hasta hace unos años, era imposible que este virus se multiplicara en el laboratorio. Sin embargo, el propio Bartenschlager nos comenta que fue capaz de aislarlo de enfermos de hepatitis y cultivarlo en su laboratorio para estudiar con él posibles tratamientos. Eso sí, para ello es necesario el uso de un tipo concreto de células humanas provenientes de un cáncer benigno de hígado. Al ser ahora capaces de tener virus que se multiplican, es necesario trabajar en laboratorios con el llamado nivel de bioseguridad 3.  ¡Nadie quiere que los propios investigadores acaben sufriendo la enfermedad que provoca!

Una vez que consiguieron producir virus que infectan células, se pusieron a investigar cómo se defiende el organismo frente a este virus. Y están aprendiendo qué estrategias funcionan y cuáles no.

Lógicamente, su meta es el desarrollo de nuevos tratamientos y el estudio de resistencias a los medicamentos existentes, áreas de investigación en las que el profesor Bartenschlager está teniendo contribuciones de primera línea. De hecho, nos comenta que los fármacos que mejor funcionan en el laboratorio suelen ser los más efectivos luego cuando los toma el enfermo. En este aspecto, es interesante que el hepatólogo del Instituto de Investigación Vall d’Hebron Juan Ignacio Esteban señale que los estudios en el laboratorio hayan sido una herramienta fundamenetal para el desarrollo de los cerca de 50 nuevos antivirales directos que en la actualidad están siendo sometidos a ensayos clínicos.

Como nos explica el Dr. Esteban, jefe de un grupo de investigación del CIBERehd, los fármacos se diseñan primero en el ordenador y, antes de ensayarlos en personas, han de comprobar en los laboratorios tanto su efectividad como su seguridad . Y para esto último el trabajo de  Ralf Bartenschlager parece haber sido imprescindible.

Referencias:
Wakita, T., Pietschmann, T., Kato, T., Date, T., Miyamoto, M., Zhao, Z., Murthy, K., Habermann, A., Kräusslich, H., Mizokami, M., Bartenschlager, R., & Liang, T. (2005). Production of infectious hepatitis C virus in tissue culture from a cloned viral genome Nature Medicine, 11 (7), 791-796 DOI: 10.1038/nm1268
Lohmann, V. (1999). Replication of Subgenomic Hepatitis C Virus RNAs in a Hepatoma Cell Line Science, 285(5424), 110-113 DOI: 10.1126/science.285.5424.110

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Investigadores españoles avanzan en la personalización de las terapias contra la hepatitis

Investigadores españoles avanzan en la personalización de las terapias contra la hepatitis

Investigadores españoles avanzan en la personalización de las terapias contra la hepatitisInvestigadores del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) han dado un paso adelante en la personalización de las terapias contra la hepatitis B y C, mediante la aplicación de tecnologías de análisis genético y molecular.

El proyecto consiste en aplicar la pirosecuenciación ultrasensible y el análisis bioinformático, junto con otras tecnologías de análisis, y minimizar así los costes sanitarios y los efectos secundarios que padecen los enfermos, desarrollando las herramientas diagnósticas más sencillas y útiles para identificar cuál es el mejor tratamiento para cada paciente.

El VHIR colabora con Roche Diagnostics, ABL y el Centro de Investigación Biomédica en Red Enfermedades Hepáticas y Digestivas (Ciberehd), en un acuerdo financiado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación.

El convenio, denominado ‘Estudio de quasiespecies de los virus de la hepatitis B y C y de polimorfismos genómicos asociados a respuesta al tratamiento antiviral por pirosecuenciación’, permitirá diseminar los resultados entre la comunidad científica y empresarial después de analizar en cifras el resultado de las investigaciones.

Roche y ABL orientarán la capacidad tecnológica, la experiencia y el conocimiento de los investigadores del VHIR y Ciberehd en la investigación de mutaciones y terapéutica experimental en hepatitis B y C, en la caracterización de los factores pronóstico de respuesta al tratamiento con antivirales contra la hepatitis B y C, en genómica computacional, regulación génica y ultrasecuenciación.

La infección por el virus de la hepatitis C es un problema que afecta al 3% de la población mundial, una enfermedad crónica que padecen cerca de 200 millones de personas.

Una gran parte de los pacientes infectados la adquirieron entre 15 y 25 años antes de la identificación del virus y el desarrollo e implementación de los tests de diagnóstico.

La infección es asintomática hasta llegar a fases avanzadas en las que aparecen complicaciones como la cirrosis descompensada o el carcinoma hepatocelular.

Mientras que en las primeras fases los recursos para controlarla son muy pocos, en las avanzadas son enormes, y un porcentaje significativo de pacientes requieren un trasplante hepático con el consiguiente aumento en los costes directos e indirectos, pérdida de calidad de vida y aumento de la morbimortalidad.

El virus de la hepatitis B ha infectado a 2.000 millones de personas en el mundo, 400 millones de las cuales lo padecen de forma crónica y evoluciona en muchos casos (25%-40%) hacia la cirrosis y el carcinoma hepatocelular, siendo una de las causas principales de muerte.

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